K-REACH常见问题(20190218)

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1. 聚合物和PLC界定的时候,除了GPC外,还要确认单体残留量。单体残留量是否需要开展测试??

? ? ? MOE表示,单体残留量不需要开展测试。但是需要提供签字的文件或者数据证明不含有单体残留。证明聚合物没有单体残留的签字文件或者数据应由生产商提供。若境外生产商在文件上签字确认该聚合物没有任何单体残留,我们就会提交证明文件的韩文翻译件。值得注意的是,由于到目前为止还未提交该信息,我认为韩国官方可能不会就此提供指导。

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2. 预注册官方是否收费?

? ? ? 预注册官方不收取费用。


3. 预注册完成后是否可以变更吨位?

? ? ? 预注册完成后,吨位/用途等都可以变更。

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4. 聚合物开展GPC测试,但是没有找到合适的溶剂,怎么办?

? ? ? 企业需要提供测试的原始数据,即使溶解不了,也要有相关证据,证明的确溶解不了。在提交的时候,可以提交相关文件,并告知,企业尝试了多种不同溶剂,比如,100mg的样品,最终能溶解的只有0.00001mg,因此我们只能采用计算的方式来替代GPC实验

? ? ? KCMA的建议:提供原始数据或者声明等证明聚合物在哪些溶剂中开展了测试,但是溶解度非常低,所以我们认为该物质是非可溶性聚合物,因此我们只能通过计算的方式获取相关信息

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5.???? 表面改性剂类。如经表面处理后的物质X,由有机黏土经表面活性剂A改性而成。表面活性剂A是新物质,无KE号,经表面处理后的物质X是现有物质, KE号。那个物质需要做预注册?

由于改性剂A是新物质,因此,经表面处理后的物质X无法豁免。企业需要预注册经表面处理的物质X。

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6.??? 多组分物质,没有CAS号,是否可以做预注册??

? ? ? 如果物质没有CAS号,建议提交查询。查询需要提供的资料是纯度,物质名,物质结构信息等。不需要提供谱图。如果委托OR,需要提供POA。

? ? ? ?另,韩国没有多组分物质的概念,如果没有整体CAS,可以视为混合物,对组分进行预注册/注册。

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7. 预注册是不是必须要提供MSDS?

? ? ? MSDS不是必须要的,但是如果有危害分类,官方可能需要企业提供文件确认。

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8. 优先管理物质(priority substance)是指?具体是法规第几条第几项?

? ? ? 优先管理物质的指定和公布是按照KREACH法规第二条的条款。

预计会有1195个物质被指定为优先管理物质。包括(CMR:988, 内分泌干扰物7, PBT.vPvB:106, STOT: 329, 其他:10)

2018.12.28 正式公布的名单:优先管理物质(表1? 204个,表2? 468个)

CMR物质:364个

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9. PEC注册与预注册的关系?

? ? ? PEC物质是2015年K-REACH法规下,MOE筛选出的第一批现有物质注册清单,供510个物质,要求在2018年7月1号之前完成注册,否则清单上的物质无法在韩国境内生产/进口/使用超过1t/a。

? ? ? K-REACH修订案不影响PEC的注册义务。换言之,PEC物质不能提交预注册。只有完成正式注册,才能在韩国境内流通。

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10. 同一个cas号,聚合物分子量不同,如何申报

? ? ? CAS号不具有物质的唯一属性。针对这种情况,建议通过韩国的STN数据库进行查询。查询需要提供单体信息以及聚合物信息。根据查询结果再判断是不是现有物质。

? ? ? 企业需要使用物质CAS号以及分子和聚合物的化学物质名称进行两次搜索,并确认两次的搜索结果(使用分子/聚合物搜索)是否与同一聚合物相关。

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11. 二氧化硅,氢氧化铝,碳酸钙等天然产物在EU-REACH是申报豁免的,在韩国可以豁免吗??

天然存在或者天然来源的物质可以豁免,但有个必要条件是未经化学改性。

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12. 预注册的55个用途分类跟正式注册时的用途分类是一样的吗?

一样。

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13.?TCCA下申报豁免的高分子物质,修正案之后需要注册吗

? ? ?如果聚合物在TCCA下申请豁免,由于K-REACH修订下聚合物豁免条件和TCCA下不同,部分物质可能会被要求在KREACH下开展注册。具体物质会有MOE指定。K-REACH修订案下需要通报的聚合物应满足如下列条件:

1.聚合物的数均分子量不低于10,000,且当重均分子量低于1,000时,含量不超过5%;当重均分子量低于500时,分子量不超过5%;

2.聚合物的数均分子量不超过10,000但不低于1,000,且当重均分子量低于1,000时,含量不低于25%;当重均分子量低于500时,含量不低于10%;

3.阳离子聚合物(除不溶解或不在水中分散的固体外);

4.数均分子量低于10,000的聚合物,其不反应单体为危险化学物质或优先管理化学物质,且残留量超过0.1%;

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14. 在韩国生产的商品做了申报之后,再出口到日本,然后又再进口到韩国,这个时候需要做注册吗

在CCA下,还是需要提交Letter of confirmation(LOC)提交给韩国官方机构KCMA(韩国化学物质管理协会)

若产品在韩国境内生产,企业还需按照CCA的要求完成化工产品验证通报(生产);

若产品先出口至日本,而后再进口到韩国,企业也同样也需要按照CCA的要求完成化工产品验证通报(进口)。

如果物质已经完成TCCA注册,并在截止期内通报,之后再进口韩国则不需要再注册了。如果吨位发生变更,需要更新通报。

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15. 某产品目前未出口韩国,可以做预注册么??

? ? ?预注册需要填写进口商和进口商用途信息。如果可以找到愿意合作并提供信息的进口商,可以先提前预注册。

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16. 国外贸易公司/分销商可以委托韩国OR做预注册吗??

?? ?不可以,只能是生产型企业(manufactures or produces)才能委托OR。(Article 38

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17. 如何判断在K-REACH下物质是否需要做预注册?

?物质是现有物质且不在PEC清单里,出口吨位>1tpa,需要做预注册。(article 10?

?同时也需要考虑是否满足注册豁免条件。

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18. 如何计算物质出口到韩国在K-REACH下的吨位?

韩国环境部MOE建议预注册吨位按照2016~2018年物质出口吨位的平均值来计算,即,如果企业在2016~2018年间,分别出口 20t/a, 50t/a,120t/a。三年平均出口吨位63t/a。企业可以选择10-100t/a的吨位量开展预注册。考虑到2018年企业的出口已经超出100t/a,企业可以考虑开展100-1000t/a的预注册以保障现有和未来可能新开发的韩国客户供应量。

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19. 如果我在韩国有多家进口商,每家进口商的进口量每年都不到一吨,是否还需要开展预注册??

不需要。

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20. 企业在K-REACH下如果未及时完成预注册,会有什么违规后果??

2019年7月1日前,未提交预注册的物质,无法在韩国境内生产/进口/使用超过1t/a。除非根据吨位要求,完成正式注册,获取注册号,否则视为违法。责任企业或者责任人将会被施予不超过5年监禁或不超过100,000,000韩元罚款。具体视违法次数以及后果严重性。(Article 49-53)

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21. K-REACH下能否转OR,选择稳定的OR有什么重要性?

目前韩国K-REACH下暂时没有转OR的功能.除非OR倒闭,不然的话,不支持转OR,如果要转OR,之前的注册失效,重新开始。因此,企业委托OR前,需要重点考察OR的稳定和能力。

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22. 有个formulator是生产混合物产品的,且该产品的不同组分由不同的manufacturer生产提供。

formulatorK-REACH下能不能委托OR做注册??

可以,这种情况下的formulator可以定义为Producer。?

如果Producer自己委托OR注册,应了解所有成分的信息。如纯度、副产物信息、杂质及化学名称、CAS号等。

混合物是不是可以按照组分,部分组分进口商做,部分组分由formulator或者组分的manufacturer做?

可以,每种组分只需要供应链上的一个成员注册。 比如组分A由进口商做了,那么组分A就不用生产商再做,但其他组分要注册。

组分的manufacturer做了预注册,能否添加formulator的进口商?

? ? ??可以,属于同一个供应链,可以添加。

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23.人工合成的石墨可以被豁免吗?

不能,因为是人工合成的,不是天然来源。且合成石墨是现有物质(KE-18101)

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24. K-REACH下有限制物质(restricted substance)和禁止物质清单(prohibited substance)。如果出口的是物品,物品中含有清单里的物质,是否还能出口韩国,是否需要注册?比如颜料黄(pigment yellow, 1344-37-2)是restricted substance。如果我出口的鞋子含有颜料黄,鞋子还可以出口到韩国且不受监管吗?

限制物质有限制的用途,只要不是这类限制用途的产品,就可以出口。每个物质的限制用途不一样,所以也要看具体产品具体物质。 ??

我们查看清单,?颜料黄的限制用途是水箱上的防锈漆。那么你的产品只要不涉及到这个用途,就可以出口。企业出口的鞋子跟水箱防锈漆没关系,可以出口。

? ? ? ?又因为鞋子本身是豁免K-REACH的,所以也不需要注册。但是如果出口的是跟鞋有关的其他产品(如 clenser, polish),这些产品没有被豁免,所以要注册。

禁止物质只允许研发、试剂用途。 因此企业的产品只要含有Prohibited substance就不能出口,除非是研发、试剂用途。

但是目前NCIS网站上具体限制或者禁止的通告只有韩语。所以如果物质落在限制或者禁止清单,建议询问CIRS韩国公司进行确认。

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?25. 原料药API(Active Pharmaceutical Ingredient)和医药中间体豁免K-REACH吗?

API? 应该受韩国药事法(Pharmaceutical affairs law)监管, K-REACH豁免。医药中间体受K-REACH监管且不被豁免。

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26. 如果物质从韩国出口到新加坡,然后新加坡混合配置后重新出口到韩国,需要重新预注册/注册吗??

? ? 韩国没有reimport的概念。就是说从韩国A进口物质到新加坡,新加坡是混合物配制商,然后出口到韩国B,只要A,B不是同一家,即使A做了预注册/注册, 新加坡或者B依然还是需要做预注册/注册。
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