PEC物质注册

? ? ? 2015年1月1日实施K-REACH法规,韩国环境部MOE201571日公布了第一批现有物质注册清单,即PEC清单,共510个物质。清单中的物质需要在3年内完成注册,即201871日之前必须完成注册,否则清单中的物质无法在韩国境内生产,进口或使用超过1t/a

? ? ? 2019年1月1日,K-REACH修订版正式实施,原有的510个现有物质注册清单不受影响。也就是说,如果企业的物质是列入第一批510个指定现有物质,但是尚未完成正式注册的,那么从2018年7月1日开始,该物质无法在韩国本土生产或进口,必须等企业完成正式注册后,物质才能合法在境内生产或进口。

PEC注册流程


注意:自2018年10月1日后,PEC物质注册流程从购买第7步购买LOA开始。

PEC注册数据要求

根据注册吨位(1-10t/a, 10-100t/a, 100-1000t/a以及1000+t/a),有不同的数据要求。

数据要求类别

A

B

C

D

理化

1)????物质的状态

2)????水溶性

3)????熔点/冰点

4)????沸点

5)????蒸气压

6)????辛醇/水分配系数

7)????相对密度

8)????粒径分布

1)?可燃性

2)?爆炸性

3)?氧化性

1)?粘性

2)?解离常数

健康毒理

1)急性口服(如吸入是主要途径,需提供急性吸入实验)

2)细菌回复突变试验

3)皮肤刺激/腐蚀

4)皮肤致敏

1)急性经皮或急性吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)哺乳动物细胞基因突变

4)体内基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)生殖发育筛选实验

1)其他的基因突变实验

1?90天亚慢性毒性实验

2) 出生前发育毒性实验

3)两代生殖毒性

4)致癌性

环境及生态毒理

1)鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类短期毒性

1)藻类生长抑制实验

水解作用与pH

1)?固有生物降解

2)?降解产物确认

3)?鱼类慢性实验

4)?大溞繁殖试验

5)?陆生无脊椎动物短期毒性

6)?植物短期实验

7)?活性淤泥的呼吸抑制实验

8)?吸附/解吸附筛选实验

1)?环境归趋进一步实验

2)?陆生植物慢性实验

3)?陆生无脊椎动物慢性试验

4)?吸附/解吸附进一步实验

5)?沉积物生物慢性实验

6)?生物蓄积性

1-10t/a的数据要求见A栏,共15项;

10-100t/a的数据要求见A+B栏,共26项;

100-1000t/a的数据要求见A+B+C栏,共37项;

1000+t/a的数据要求见A+B+C+D栏,共47项;

10t/a以上的注册,需要提供化学品安全评估报告,即CSR