正式注册或通报

注册范围

  • 年生产/进口量超过1吨/年的现有化学物质(非PEC清单),如完成预注册可获得缓冲期。企业需要在缓冲期截止期前完成正式注册。
  • 年生产/进口量超过0.1吨的新化学物质,需要在生产/进口前进行注册。
  • 年生产/进口量低于0.1吨的新化学物质,需要在生产/进口前进行通报。

注册主体

  • 韩国境内化学品生产商
  • 韩国境内化学品进口商
  • 非韩国生产商化学品生产商必须通过唯一代表来完成注册义务

注册缓冲期时间表

? ? ??韩国引入了欧盟REACH下预注册的操作,要求所有超过1t/a的现有物质必须在2019年1月1日至2019年7月1日前向官方提交预注册。若企业未能及时完成预注册,自2019年7月1日起,相关企业将不能继续生产/进口,使用或销售该物质。提交预注册的物质,可以根据预注册吨位以及物质的危害特性,享有注册缓冲期。

表I:注册缓冲期时间表

生产/进口吨位 ≥?1000吨/年, CMR 1?≥/年

截至2021年12月31日??

生产/进口吨位 ≥?100吨/年,<?1000吨/年

截至2024年12月31日

生产/进口吨位 ≥?10吨/年,<?100吨/年

截至2027年12月31日

生产/进口吨位 ≥?1吨/年,<?10吨/年

截至2030年12月31日

*CMR

经化学物质评价委员会审议,环境部指定并公开的有致癌性,致突变性,或对人类或动物具有生殖毒性的物质。

注册方式

  • 联合提交(法案第15条)

? ? ? 打算在缓冲期内完成现有化学物质注册的企业需要各自提交注册。但是涉及物质危害性的数据,企业必须组建联合体,进行联合提交。

  • 单独提交
? ? ? 不同于欧盟REACH法规要求。在韩国K-REACH法规下,除现有化学物质注册要求参与联合提交外,其它都可进行单独提交。

注册类型及数据要求

注册类型

吨位级别

数据要求

新物质通报

<0.1t/a

无强制性数据要求

新物质注册

0.1-1t/a

202011日之后,要求按照表II 0.1-1t/a”数据要求。在此之前,可以提交现有数据,但官方有权利要求注册企业提供进一步数据。

1-10t/a

II A

10-100t/a

II A+B栏,需CSR

100-1000t/a

II A+B+C栏,需CSR

1000+t/a

II A+B+C+D栏,需CSR

现有物质注册(常规)

1-10t/a

II A

10-100t/a

II A+B栏,需CSR

100-1000t/a

II A+B+C栏,需CSR

1000+t/a

II A+B+C+D栏,需CSR

现有物质注册(无分类)

1-10t/a

10-100t/a

100-1000t/a

1000+t/a

III

现有物质注册(低分类)

1-10t/a

IV A

10-100t/a

IV A+B

100-1000t/a

IV A+B+C

1000+t/a

IV A+B+C+D

聚合物注册

1-10t/a

V A

10-100t/a

V A+B

100-1000t/a

V A+B+C

1000+t/a(类型1)

V A+B+C

1000+t/a(类型2)

V A+B+C+D栏,需CSR

简化注册

化学物质在预注册阶段无有害分类,且无消费者用途,则无论注册吨位,都可以只提交表II A栏数据要求。

中间体注册

(可转移分离中间体)

0.1-1t/a

VI A

1-10t/a

VI A+B

10-100t/a

VI A+B+C

100-1000t/a

VI A+B+C+D

1000+t/a

VI A+B+C+D+E

表II: 新物质及常规现有物质注册数据要求

数据要求类别

0.1-1t/a

A

B

C

D

理化

1)????物质的状态

2)????水溶性

3)????熔点/冰点

4)????沸点

5)????蒸气压

1)????物质的状态

2)????水溶性

3)????熔点/冰点

4)????沸点

5)????蒸气压

6)????辛醇/水分配系数

7)????相对密度

8)????粒径分布

1)?可燃性

2)?爆炸性

3)?氧化性

1)?粘性

2)?解离常数

健康毒理

1)急性口服(如是主要途径,急性吸入)

2)细菌回复突变试验

1)急性口服(如吸入是主要途径,需提供急性吸入实验)

2)细菌回复突变试验

3)皮肤刺激/腐蚀

4)皮肤致敏

1)急性经皮或急性吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)哺乳动物细胞基因突变

4)体内基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)生殖发育筛选实验

1)其他的基因突变实验

1?90天亚慢性毒性实验

2) 出生前发育毒性实验

3)两代生殖毒性

4)致癌性

环境及生态毒理

1)鱼类短期毒性或溞类短期毒性

2)快速生物降解

1)鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类短期毒性

1)藻类生长抑制实验

水解作用与pH

1)?固有生物降解

2)?降解产物确认

3)?鱼类慢性实验

4)?大溞繁殖试验

5)?陆生无脊椎动物短期毒性

6)?植物短期实验

7)?活性淤泥的呼吸抑制实验

8)?吸附/解吸附筛选实验

1)?环境归趋进一步实验

2)?陆生植物慢性实验

3)?陆生无脊椎动物慢性试验

4)?吸附/解吸附进一步实验

5)?沉积物生物慢性实验

6)?生物蓄积性

表III: 无分类现有物质注册数据要求

数据要求类别

1-10t/a

10-100t/a

100-1000t/a

1000+t/a

理化

1)????理化状态

2)????水溶性

3)????熔点/冰点

4)????沸点

5)????蒸气压

6)????辛醇水分配系数

7)????密度

8)????粒径

毒理

1)??急性口服或吸入

2)?AMES实验

3)?皮肤腐蚀/刺激

4)?皮肤致敏

生态毒理

1)?鱼类短期毒性

2)?快速生物降解

3)?溞类急性毒性

表IV: 低分类现有物质注册数据要求

数据要求类别

A

B

C

D

理化

1)理化状态

2)水溶性

3)熔点/冰点

4)沸点

5)蒸气压

6)辛醇水分配系数

7)密度

8)粒径

1)可燃性

2)爆炸性

3)氧化性

1)粘性

2)解离常数

毒理

1)?急性口服或吸入

2)?AMES实验

3)皮肤腐蚀/刺激

4)皮肤致敏

1)急性经皮或吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)染色体畸变

4)基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)繁殖/发育筛选实验

1)其他基因突变实验

190天亚慢性毒性实验

2)出生前发育毒性实验

3)两代发育毒性实验

4)致癌性

生态毒理

1鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类急性毒性

1)藻类生长抑制实验

2)水解实验

表V: 聚合物注册数据要求

数据要求类别

A

B

C

D

理化

1)????理化状态

2)????水溶行

3)????熔点/冰点

4)????沸点

5)????蒸气压

1)?理化状态

2)?水溶行

3)?熔点/冰点

4)沸点

5)蒸气压

1)辛醇-水分配系数

2)密度

3)粒径

1)?可燃性

2)?爆炸性

3)氧化性

毒理

1)?急性口服或吸入

3AMES

1)皮肤刺激/腐蚀

2)?皮肤致敏

1)急性经皮或吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)染色体畸变

4)基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)繁殖/发育筛选实验

生态毒理

1)?鱼类急性或溞类急性

2)快速生物降解

1)鱼类急性和溞类急性毒性

1)藻类生长抑制实验

2)水解实验

表VI: 可转移分离中间体注册数据要求

数据要求类别

A

B

C

D

E

理化

1)????理化状态

2)????水溶性

3)????熔点/冰点

4)????蒸气压

1)?辛醇-水分配系数

2)?密度

3)?粒径

1)?可燃性

2)?爆炸性

3)?氧化性

1)粘性

2)解离常数

毒理

1)????急性口服或吸入

2)????Ames

3)????皮肤刺激

4)????皮肤致敏

生态毒理

1)????鱼类急性毒性

2)????快速生物降解

3)????溞类急性毒性

注册或通报行政费用

编号

内容

行政费(韩元)

大型

中型

小型

1

注册

新物质(> 0.1t/a)

现有物质(> 1t/a)

200,000

100,000

40,000

1-1

注册升级

吨位,用途,危害,风险升级

50,000 ?

25,000

10,000

1-2

通报升级

企业名称,地址,代表人变更

N/A

N/A

N/A

2

新物质通报(< 0.1t/a)

100,000

50,000

20,000

2-1

通报升级

用途,危害,风险更新

30,000

15,000

6,000

企业名称,地址,代表人变更

N/A

N/A

N/A

3

注册豁免申请(R&D, PLC等)

新物质(> 0.1t/a)

现有物质(> 1t/a)

50,000 ?

25,000

10,000

4

通报豁免申请(R&D, PLC等)

新物质(< 0.1t/a)

30,000

15,000

6,000

5

优先管理物质通报

50,000 ?

25,000

10,000

6

申请使用物质有害性评估结果

(官方生成的测试数据)

20,000

10,000

4,000