豁免

K-REACH不适用于:

  1. 《原子能法》所规定的放射性物质
  2. 《药剂师法》所规定的医药品及医药用品
  3. 《毒品管理法律》所规定的的毒品类
  4. 《化妆品法》所规定的化妆品和使用在化妆品中的原料
  5. 《农药管理法》所规定的的农药和原料
  6. 《肥料管理法》所规定的的肥料
  7. 《食品卫生法》所规定的食品,食品添加剂,容器,包装
  8. 《饲料管理法》所规定的饲料
  9. 《枪炮,刀剑,火药类等管制法》所规定的火药类
  10. 《军需品管理法》及《防卫事业法》所规定的军需品(根据《军需品管理法》所规定的商业用品除外)
  11. 《保健品》相关法律所规定的的保健食品
  12. 《医疗仪器法》所规定的医疗器械
  13. 《个人护理产品安全法》所规定的个人护理产品
  14. 《消费化学品和生物杀虫剂安全法》所规定的生物杀灭剂及杀灭产品

直接豁免K-REACH注册/通报

? ? ? 豁免条件:

  • 若物质可以豁免K-REACH注册,那么相关企业需要保存相关证明文件,用于后续核查。
  • 化学物质作为机械的一部分进口至韩国;
  • 化学物质作为机械或设备的一部分用于试运行;
  • 产品中的化学物质固体状态存在,且产品在使用过程中,该化学物质不会释放;
  • 经过化学物质评价委员会审议,环境部公开通报的风险极低的物质;
  • 杂质,副产品,矿物产品,矿石,玻璃,植物脂肪/油,氢,氧等;
  • 天然存在的物质或由人力,机器或重力,或通过用水溶解或浮选等方式获得的物质;
  • 人体组织构成物质,如氨基酸, DNA, RNA等;

*若物质符合豁免注册条件,相关企业需要保存相关证明文件,用于后续核查。

需提交注册或通报豁免确认

? ? ? 若物质不直接向市场销售,例如测试用试剂,或物质仅用于研究或作为样品使用,企业需要在物质生产或进口之日起30天内提交豁免申请。

内容

周期

文件提交

生产或进口后全部用于出口的化学物质

每年

出口国,出口吨位等

物质生产或进口后用于生产其他化学物质,且生产的物质全部用于出口的化学物质

化学物质在韩国境内作为试剂用于分析,测试等

首次

物质或产品的具体用途说明,实验周期,分析或研究,照片,手册等

研发用途的化学物质

以研发计划为单位申请

具体用途说明,研发周期,安全管理情况,预防处理措施(储藏方式,爆炸,着火或泄露后处理方式),转移地点,预期吨位,后续处理计划(若吨位不超过100Kg,在研发结束后上交)

低关注度聚合物PLC

首次

单体名称,物质识别号,含量比值(%),数均分子量GPC报告,以及分子量分布

经过表面处理的物质

-物质经过表面处理,且符合以下条件之一的:

① 物质已经完成注册;

② 完成<0.1t/a的的新化学物质;

③ 豁免注册的物质;

④ 处于注册缓冲期的现有化学物质,并且已经事先完成通报

首次

表面处理主体材料注册,现有化学物报告(书面报告等),新化学物质通报(通报通知),任何可以证明物质不需要完成注册,反应结构公式,表面处理比值等的文件

非分离中间体

首次

流程图等

现场分离中间体,但是在使用过程中,可以通过技术手段达到不暴露,不泄露

首次

流程图,阻止泄露的方法

注册豁免确认的变更申请

-?? 符合下列条件之一的企业需要在变更发生之日起1个月内内向KECO提交变更申请:

<注册豁免确认的变更申请>

? 物质的研发周期,预计生产/进口吨位,研发机构发生变更,与原R&D豁免申请内容不符的;

? 若表面处理的主体材料或用于表面处理的表面处理剂发生变化,与原豁免申请不符的;

③ 当海外生产企业委托唯一代表申请注册豁免,物质的进口商发生新增或删减的;

已经完成注册的现有化学物质,0.1吨以下的物质完成新化学物质通报,不需要注册的物质,已经提前完成现有化学物质通报,并处于缓冲期的物质