K-REACH法规义务

化学物质注册

? ? 需要完成注册企业:计划生产/进口现有化学物质超过1/年以及新化学物质超过0.1/年的企业。

注册周期
  • 年生产/进口量超过1吨/年的现有化学物质(完成预注册),将获得缓冲期(表I)。
  • 年生产/进口量超过0.1吨的新化学物质需要在生产或进口前完成注册。

生产/进口吨位 ≥ 1000/, CMR 1 /

截至20211231??

生产/进口吨位 ≥ 100/年,< 1000/

截至20241231

生产/进口吨位 ≥ 10/年,< 100/

截至20271231

生产/进口吨位 ≥ 1/年,< 10/

截至20301231

表I:注册缓冲期

*CMR:经化学物质评价委员会审议,环境部指定并公开的有致癌性,致突变性,或对人类或动物具有生殖毒性的物质。

注册主体

  • 韩国境内化学品生产商;
  • 韩国境内化学品进口商;
  • 非韩国生产商化学品生产商必须通过唯一代表来完成注册义务。

注册类型

注册类型

吨位级别

数据要求

新物质通报

<0.1t/a

无强制性数据要求

新物质注册

0.1-1t/a

202011日之后,要求按照表II?0.1-1t/a”数据要求。在此之前,可以提交现有数据,但官方有权利要求注册企业提供进一步数据。

1-10t/a

II A

10-100t/a

II A+B栏,需CSR

100-1000t/a

II A+B+C栏,需CSR

1000+t/a

II A+B+C+D栏,需CSR

现有物质注册(常规)

1-10t/a

II A

10-100t/a

II A+B栏,需CSR

100-1000t/a

II A+B+C栏,需CSR

1000+t/a

II A+B+C+D栏,需CSR

现有物质注册(无分类)

1-10t/a

10-100t/a

100-1000t/a

1000+t/a

III

现有物质注册(低分类)

1-10t/a

IV A

10-100t/a

IV A+B

100-1000t/a

IV A+B+C

1000+t/a

IV A+B+C+D

聚合物注册

1-10t/a

V A

10-100t/a

V A+B

100-1000t/a

V A+B+C

1000+t/a(类型1)

V A+B+C

1000+t/a(类型2)

V A+B+C+D栏,需CSR

简化注册

化学物质在预注册阶段无有害分类,且无消费者用途,则无论注册吨位,都可以只提交表II A栏数据要求。

中间体注册

(可转移分离中间体)

0.1-1t/a

VI A

1-10t/a

VI A+B

10-100t/a

VI A+B+C

100-1000t/a

VI A+B+C+D

1000+t/a

VI A+B+C+D+E

表II: 新物质及常规现有物质注册数据要求

数据要求类别

0.1-1t/a

A

B

C

D

理化

1)??? 物质的状态

2)??? 水溶性

3)??? 熔点/冰点

4)??? 沸点

5)??? 蒸气压

1)??? 物质的状态

2)??? 水溶性

3)??? 熔点/冰点

4)??? 沸点

5)??? 蒸气压

6)??? 辛醇/水分配系数

7)??? 相对密度

8)??? 粒径分布

1) 可燃性

2) 爆炸性

3) 氧化性

1) 粘性

2) 解离常数

健康毒理

1)急性口服(如是主要途径,急性吸入)

2)细菌回复突变试验

1)急性口服(如吸入是主要途径,需提供急性吸入实验)

2)细菌回复突变试验

3)皮肤刺激/腐蚀

4)皮肤致敏

1)急性经皮或急性吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)哺乳动物细胞基因突变

4)体内基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)生殖发育筛选实验

1)其他的基因突变实验

1 90天亚慢性毒性实验

2) 出生前发育毒性实验

3)两代生殖毒性

4)致癌性

环境及生态毒理

1)鱼类短期毒性或溞类短期毒性

2)快速生物降解

1)鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类短期毒性

1)藻类生长抑制实验

水解作用与pH

1) 固有生物降解

2) 降解产物确认

3) 鱼类慢性实验

4) 大溞繁殖试验

5) 陆生无脊椎动物短期毒性

6) 植物短期实验

7) 活性淤泥的呼吸抑制实验

8) 吸附/解吸附筛选实验

1) 环境归趋进一步实验

2) 陆生植物慢性实验

3) 陆生无脊椎动物慢性试验

4) 吸附/解吸附进一步实验

5) 沉积物生物慢性实验

6) 生物蓄积性

表III: 无分类现有物质注册数据要求

1-10t/a

10-100t/a

100-1000t/a

1000+t/a

理化

1)??? 理化状态

2)??? 水溶性

3)??? 熔点/冰点

4)??? 沸点

5)??? 蒸气压

6)??? 辛醇水分配系数

7)??? 密度

8)??? 粒径

毒理

1)??急性口服或吸入

2)?AMES实验

3)?皮肤腐蚀/刺激

4)?皮肤致敏

生态毒理

1)?鱼类短期毒性

2)?快速生物降解

3)?溞类急性毒性

表IV: 低分类现有物质注册数据要求

A

B

C

D

理化

1)理化状态

2)水溶性

3)熔点/冰点

4)沸点

5)蒸气压

6)辛醇水分配系数

7)密度

8)粒径

1)可燃性

2)爆炸性

3)氧化性

1)粘性

2)解离常数

毒理

1) 急性口服或吸入

2) AMES实验

3)皮肤腐蚀/刺激

4)皮肤致敏

1)急性经皮或吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)染色体畸变

4)基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)繁殖/发育筛选实验

1)其他基因突变实验

190天亚慢性毒性实验

2)出生前发育毒性实验

3)两代发育毒性实验

4)致癌性

生态毒理

鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类急性毒性

1)藻类生长抑制实验

2)水解实验

表V: 聚合物注册数据要求

A

B

C

D

理化

1)??? 理化状态

2)??? 水溶行

3)??? 熔点/冰点

4)??? 沸点

5)??? 蒸气压

1) 理化状态

2) 水溶行

3) 熔点/冰点

4)沸点

5)蒸气压

1)辛醇-水分配系数

2)密度

3)粒径

1) 可燃性

2) 爆炸性

3)氧化性

毒理

1) 急性口服或吸入

3AMES

1)皮肤刺激/腐蚀

2) 皮肤致敏

1)急性经皮或吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)染色体畸变

4)基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)繁殖/发育筛选实验

生态毒理

1) 鱼类急性或溞类急性

2)快速生物降解

1)鱼类急性和溞类急性毒性

1)藻类生长抑制实验

2)水解实验

表VI: 可转移分离中间体注册数据要求

A

B

C

D

E

理化

1)??? 理化状态

2)??? 水溶性

3)??? 熔点/冰点

4)??? 蒸气压

1) 辛醇-水分配系数

2) 密度

3) 粒径

1) 可燃性

2) 爆炸性

3) 氧化性

1)粘性

2)解离常数

毒理

1)??? 急性口服或吸入

2)??? Ames

3)??? 皮肤刺激

4)??? 皮肤致敏

生态毒理

1)??? 鱼类急性毒性

2)??? 快速生物降解

3)??? 溞类急性毒性

注册豁免确认

? ? 若物质不直接向市场销售,例如测试用试剂,或物质仅用于研究或作为样品使用,企业需要在物质生产或进口之日起30天内向KECO提交豁免申请。

  • 注册豁免确认,周期以及文件提交

-? (常规内容)? 化学物质名称,序号(CAS号, KE号等物质识别号),计划生产/进口吨位。

内容

周期

文件提交

生产或进口后全部用于出口的化学物质

每年

出口国,出口吨位等

物质生产或进口后用于生产其他化学物质,且生产的物质全部用于出口的化学物质

化学物质在韩国境内作为试剂用于分析,测试等

首次

物质或产品的具体用途说明,实验周期,分析或研究,照片,手册等

研发用途的化学物质

以研发计划为单位申请

具体用途说明,研发周期,安全管理情况,预防处理措施(储藏方式,爆炸,着火或泄露后处理方式),转移地点,预期吨位,后续处理计划(若吨位不超过100Kg,在研发结束后上交)

低关注度聚合物PLC

首次

单体名称,物质识别号,含量比值(%),数均分子量GPC报告,以及分子量分布

经过表面处理的物质

-物质经过表面处理,且符合以下条件之一的:

① 物质已经完成注册;

② 完成<0.1t/a的的新化学物质;

③ 豁免注册的物质;

④ 处于注册缓冲期的现有化学物质,并且已经事先完成通报

首次

表面处理主体材料注册,现有化学物报告(书面报告等),新化学物质通报(通报通知),任何可以证明物质不需要完成注册,反应结构公式,表面处理比值等的文件

非分离中间体

首次

流程图等

现场分离中间体,但是在使用过程中,可以通过技术手段达到不暴露,不泄露

首次

流程图,阻止泄露的方法


供应链有害物质传递

  • 物质或混合物销售商或下游用户提供的信息(法案第三十条(1))

总结

为完成注册或通报义务,物质或混合物下游用户和销售商应提供该物质生产或进口商的信息(法案第十条)

周期和方式

相关企业需自要求之日起1个月内提交实施条例附表27中列明的数据

1.下游用户或销售商商品名;
2.化学物质通用名或产品名;
3.物质使用和销售吨位;
4.<物质特定用途;
5.物质暴露信息;

6.物质安全使用方式;

商业机密

-?? 企业不需要提供商业机密: 但是,若商业机密涉及的物质或混合物为有害化学物质,那么企业必须提供该信息 。

  • 物质或混合物生产商或进口商提供的信息 (法案第三十条 (2))

总结

物质或混合物生产商或进口商要求提供的信息

周期和方式

相关企业需自要求之日起一月内提交实施条例附表27中列明的数据

内容

1.生产商或进口商商品名;

2.化学物质通用名或产品名;

3.物质生产或进口吨位;

4.物质可用或禁止的用途;

5.物质安全使用信息,例如物质操作方法,发生火灾时的应急预案,泄露时的控制方法,处置时的保护装置和方法;

6.物质理化信息,危害信息;

7.物质法规要求下其他信息;

商业机密

-?? 企业不需要提供商业机密: 但是,若商业机密涉及的物质或混合物为危险化学物质,那么企业必须提供该信息 。

  • 企业转移注册或通报物质时提供的信息(第二十九条)

总结

企业转移符合以下条件的物质或含有这些物质的混合物,且物质的含量达到一定的标准,应向购买该物质的企业提供相关信息:

-?只有当相关物质或混合物被转移,使用或作为原材料被消耗时,企业才需要提供以上信息。


分类

含量标准

已经完成注册(法案第十条(1)和(5))或新化学物质通报的化学物质(法案第十条(4))

无论含量,都需要提供信息

有害物质属现有化学物质,企业未在注册缓冲期内完成注册的(法案第十条(2))

即使有害物质的含量没有达到混合物公布的分类标准,也有可能需要提供相关信息,如致癌致畸和致发育毒性类物质,化学物质含量超过0.1%就会影响混合物的分类标签含量,因此只要超过0.1%,就有义务传递物质信息


周期和方法

物质转移前/转移时,需要以书面形式/电子版提交附表25或者附表26的风险信息以及MSDS

需要提供的信息

1.化学物质安全信息提供者的名称,商品名,地址及电话;

2.物质产品名和通用名;

3.物质注册号,通报号和序号;

4.物质分类和标签;

5.物质可用和限制的用途;

6.物质理化性质,以及人体和环境危害信息;

7.环境暴露和风险信息,包括降低风险的方式;

8.安全管理信息,例如化学物质操作方法,火灾等紧急情况下的应对方法,泄露时的控制方法,处置时的保护装置和方法;

9.物质法规要求下其他信息。

  • 提供变更信息 (法案第二十九条 (3))

- 信息的提供方或者信息的收取方,自获悉信息变更之日起1个月内需要将变更情况通知另一方。

1.? 新的理化性质及危害信息

2.? 新的风险信息

3.? 新的用途

4.? 新的法规要求信息


商业机密保护

现版本

修订版 (执行日期:202011)

-???商业机密,例如物质的组成或含量,可以不需要提交。

-???但若商业机密涉及危险化学物质,则企业必须提供该信息。

-???若物质没有健康危害或环境危害分类,且该物质涉及商业机密,企业不需要提供相关信息,例如物质的组成和含量。

-???若相关企业获得环境部批准,则该企业不需要提供有健康危害和环境危害分类的物质相关的商业机密;

-??必须提交涉及危险化学物质和有致癌性,致突变性或生殖毒性的物质信息;

优先管理物质通报

环境部将指定和公示符合以下条件之一的化学物质为优先管理物质:

1.?? 可能有致癌性,致突变性,生殖毒性或内分泌干扰物质;

2.?? 在人体,动物,植物或环境中具有高蓄积性和持久性的物质;

3.?? 长期或反复暴露可能会损害人体器官,包括肺,肝脏或肾脏,的物质;

4.?? 对人体,动物或植物的风险与以上物质相似或更高的物质;

含优先管理物质的产品的通报(法案第三十二条)

总结

若企业生产或进口含有优先管理化学物质的产品,且该企业满足以下两个要求,那么该企业需要在生产或进口前向环境部通报:

1)? 产品中含有的优先管理化学物质的含量超过产品重量的 0.1%

2)? 产品中优先管理化学物质的累计吨位超过1/年。

周期和方式

生产或进口含优先管理化学物质产品的企业,如确认满足上述两个条件,应提交含优先管理化学物质产品通报,包括附表28以及,使用说明书,以及相关照片等