韩国K-REACH修订案概要

? ? ? K-REACH以及化学产品安全法案(即K-BPR)的 附属条例将于2018年11月或12月发布。

????? 2018年8月30日及9月3日,韩国环境部召开了两次会议,就企业对早前发布的K-REACH和K-BPR附属条例的修订草案提出的意见展开评议。

????? 本文主要对会议上提出的相关问题进行总结。

实施计划

  • 8月-10月:立法机关完成对K-REACH附属条例的初审;
  • 11月-12月:在副部长会议及内阁会议后进行审议;
  • 9月-10月:对修订案讨论及预告;
  • 11月-12月:检查并公布法案监管条例;

I. K-REACH

????? K-REACH修订草案的评审结果:

1. 完成预注册,获得缓冲期

????? 企业有义务对所有超过1吨的现有化学物质进行注册。为保证获得相应的注册缓冲期,企业有义务对需要注册的物质完成预注册。

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????? 企业要求环境部说明预注册和注册变更的对象。环境部表示若企业在2016-2018年间年进口/生产现有化学物质超过1吨,那么这些企业都需要在2019年6月30日截止期前完成预注册。

????? 环境部还表示,只有在现有化学物质出现了新的消费用途,或新增/删去进口商的情况下,企业才需要完成变更注册。实施细则附录第七条将详细说明这些情况。

????? 环境部表示,若物质在2016-2018年间有进口记录,但是未来没有任何进口计划,那么该物质就不需要完成预注册。需要获得注册缓冲期的物质才需要完成预注册。

????? 关于企业询问2019年6月30日后是否会施行后预注册的问题,环境部表示,注册截止期前,在企业生产或进口前可能允许企业提交后预注册。但是,前提是,物质的生产/进口量从未超过1吨且后预注册必须在注册截止期的前1年进行提交。

2. 非危物质注册可降低数据要求的标准

????? 按照K-REACH修订案,随着吨位的增高,数据要求也会增高。但是若该物质为非危物质或没有GHS分类的物质,那么其数据要求可以降低(仅需1-10吨注册数据要求)。但是若该物质有消费者用途,则数据要求不能降低。

????? 若物质为非危物质或没有GHS分类的物质,无论吨位如何,都只要满足1-10吨的数据要求。但是若在注册过程中发现了该物质新的危害分类,那么这些物质就需要满足相应注册吨位的数据要求。无论危害程度,只要物质有GHS分类,都需要提交相应吨位的危害数据。

3. 新化学物质不足0.1t/a和现有化学物质不足1t/a的卷宗简化

????? 对企业来说,某些化学物质不需要注册,例如吨位不足0.1吨的新化学物质和吨位不足1t/a的现有化学物质。但是环境部发布了一份化学品清单。若韩国境内某新化学物质总的年生产/进口吨位超过1吨或现有化学物质的年生产/进口吨位超过10吨,那么这些物质的生产商/进口商依然有注册义务,及时企业自身的生产/进口是低于0.1t.a(新物质)或低于1t.a (现有物质)。

类型

企业个体注册吨位限制

根据生产和进口总吨位决定注册吨位限制

新化学物质

超过0.1吨/年

超过1吨/年

现有化学物质

超过1吨/年

超过10吨/年

????? 但是,相关企业表示,若企业只使用少量吨位的物质,无疑加重了企业的注册负担。。环境部表示,即使新化学物质的年生产/进口量低于10kg或现有化学物质的生产/进口量低于100kg,企业仍需申请注册。只有通过注册,环境部才能确定相关物质的用途和使用吨位。但是这些企业无需提供相关实验数据,由此降低企业的成本,即这些企业只需要提供物质的基本资料,例如使用信息,吨位等。

4. 聚合物注册

????? 与欧盟REACH要求不同,K-REACH要求对聚合物本身完成注册。由于K-REACH 下聚合物的注册主要是联合提交,因此企业有必要证明在不同公司生产或进口的聚合物的同一性。

????? 也有企业咨询若聚合物的数均分子量是商业机密,环境部如何判断聚合物的同一性。环境部表示为了保证注册正常进行,相关企业必需公开必要的机密信息。同时,还有企业咨询是否可以使用QSAR来预估聚合物的毒性,环境部表示将QSAR应用到聚合物上并不科学并且有高度不确定性。

5. 阐明重复脊椎动物实验的原因

为符合尽量减少脊椎动物实验的原则,K-REACH附属条例规定除以下情形外,企业不得重复脊椎动物实验:

  • 除现有的危害和风险外,发现了新的危害或风险,或预计会出现新的危害或风险;
  • 由于现有脊椎动物实验可信性较低,难以评估物质对人体,动物和环境的风险;
  • 鉴于购买现有脊椎动物实验的成本和条件,完成脊椎动物实验对企业来说更有利,并且企业可以持有相关脊椎动物实验数据,自行管理物质的风险信息;
  • 为保证顺利评估物质危害性,或需要脊椎动物实验数据进行危险审查和风险评估,环境部要求企业生成并提交脊椎动物实验数据;

6. CMR物质,授权物质以及关键控制物质注册时间表

????? 当前,按照现行K-REACH的要求,年生产/进口量超过1吨的CMR物质(致癌性,致突变性和毒性物质)的缓冲期与1000吨以上物质注册的缓冲期相同。

????? 环境部计划在10月公布CMR物质,授权物质和关键控制物质清单 。

7. 惩罚措施

????? 若企业未能完成注册或注册变更,相关企业可能将受到销售总额5%的罚款。

????? 相关企业指出,罚款金额可否不与销售总额挂钩,而与相关物质的销售额挂钩。环境部表示K-REACH修订案已经明确列出罚款金额会与企业销售总额挂钩。但是,环境部也会参考其他类似情形,对罚款金额进行调整,例如,按照违反时间的不同增加或减少罚款金额。具体的罚款金额为:每日罚款金额*违法时间。

8. 其他

????? 环境部将会调整有关可转运中间体以及企业关于表面处理材料放宽注册豁免的其他事项

II. 企业应对方法

1.?企业内部建立化学物质管理清单

????? 有意向生产或进口现有化学物质的企业需要在2019年6月30日前通报物质的基本信息,例如物质名称以及物质生产或进口量,获取注册缓冲期。若没有完成预注册,那么企业自2019年7月1日起将不能生产,进口,使用或销售相关化学物质。若企业需要继续生产或进口相关物质,那么该企业需要立即申请注册该物质。因此,为保证没有遗漏任何化学物质,企业有必要建立化学物质管理清单。

2. 预注册准备工作

????? 超过1吨的现有化学物质预注册将于2019年6月30日截止。因此,企业应提前开展预注册的准备工作。此外,该截止时间也与生物杀灭剂的预注册缓冲期重叠,企业需要了解各自法规义务。针对出口产品至韩国的企业,为不引起误解,需要在进口物质前与进口商确认由谁来完成预注册。

3. 聚合物注册

????? 按照K-REACH修订案的要求,企业有义务为超过1吨的现有聚合物完成注册。虽然聚合物也需要完成注册,但是有相当数量的聚合物为低关注聚合物,并且可以享受低关注聚合物豁免。因此建议相关企业提前准备相关数据以确认是否满足低关注聚合物豁免条件。